2024年7月16日，浙江核力欣健药业有限公司（简称“核力欣健”）收到国家药品监督管理局通知：替普瑞酮胶囊（益维固^®）获得上市批准。替普瑞酮胶囊是核力欣健今年首个获批的新产品，意义重大。

药品注册证书截图

        替普瑞酮胶囊是一种黏膜保护剂，适用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）以及胃溃疡的改善。原研产品在2009年进入中国市场，2023年在中国三大终端六大市场的销售额达4.6亿元。替普瑞酮胶囊生产条件苛刻，工艺开发和质量控制均存在较大难度，使得该产品的研发过程极具挑战性。长期以来，国内市场一直依赖于进口原研产品。为贯彻国家关于推动国产化替代和自主创新的战略部署，核力欣健攻坚克难，致力于提高制剂标准和质量控制水平，成功填补替普瑞酮胶囊国产空白，为消化道黏膜损伤患者提供高品质国产药。

        目前核力欣健报产在审的产品还有富马酸伏诺拉生片，该产品也是治疗与胃酸分泌相关疾病的畅销药物，在重磅产品的助力下，公司将在这个亚类市场实现新的飞跃。

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库